Uutiset

Puhdastilat kuuluvat ryhmään erityisalueita, joilla on erityisiä vaatimuksia infrastruktuurille, ympäristön valvonnalle, henkilöstön osaamiselle ja hygienialle. Kirjoittaja: Dr. Patricia Sitek, CRK:n omistaja
Hallittujen ympäristöjen osuuden kasvu kaikilla teollisuuden aloilla luo uusia haasteita tuotantohenkilöstölle ja vaatii siksi johdolta uusien standardien käyttöönottoa.
Erilaiset tiedot osoittavat, että yli 80 % mikrobitapahtumista ja pölyn puhtauden ylityksistä johtuu henkilökunnan läsnäolosta ja toiminnasta puhdastilassa. Itse asiassa lähtömateriaalien ja laitteiden nieleminen, vaihtaminen ja käsittely voi johtaa suurten hiukkasmäärien vapautumiseen, mikä voi johtaa biologisten tekijöiden siirtymiseen ihon ja materiaalien pinnalta ympäristöön. Lisäksi laitteilla, kuten työkaluilla, puhdistusaineilla ja pakkausmateriaalilla, on suuri vaikutus puhdastilan toimintaan.
Koska puhdastiloissa ihmiset ovat suurin kontaminaatiolähde, on tärkeää kysyä, kuinka tehokkaasti voidaan vähentää elävien ja elottomien hiukkasten leviämistä, jotta ihmiset siirretään puhdastiloihin ISO 14644 -standardin vaatimusten mukaisesti.
Erikoisvaatteiden käyttö estää hiukkasten ja mikrobien leviämisen työntekijän kehon pinnalta ympäröivälle tuotantoalueelle.
Tärkein tekijä puhtaustilan saastumisen leviämisen estämisessä on puhtausluokan mukaisen puhdastilavaatteen valinta. Tässä julkaisussa keskitymme ISO 8/D ja ISO 7/C luokkien mukaisiin uudelleenkäytettäviin vaatteisiin, kuvailemme materiaalivaatimukset, pinnan hengittävyyden ja erikoissuunnittelun.
Ennen kuin tarkastelemme puhdastilavaatetusvaatimuksia, keskustelemme kuitenkin lyhyesti ISO8/D ja ISO7/C puhdastilaluokan henkilökunnan perusvaatimuksista.
Ensinnäkin, jotta estettäisiin tehokkaasti epäpuhtauksien pääsy puhdastiloihin, jokaiseen puhdastilaan tulee laatia ja ottaa käyttöön yksityiskohtainen SOP (normaali toimintamenettely), joka kuvaa organisaation puhdastilatoiminnan perusperiaatteet. Tällaiset menettelyt tulee kirjoittaa, toteuttaa, ymmärtää ja niitä tulee noudattaa käyttäjän äidinkielellä. Yhtä tärkeää työhön valmistautumisen kannalta on valvonta-alueen toimintojen suorittamisesta vastaavien henkilöiden asianmukainen koulutus sekä vaatimus asianmukaisten lääkärintarkastusten suorittamisesta, ottaen huomioon työpaikalla havaitut vaarat. Satunnaiset työntekijöiden käsien puhtauden tarkastukset, tartuntatautitestaukset ja jopa säännölliset hammastarkastukset ovat vain muutamia niistä ”iloista”, jotka odottavat juuri aloittavia puhdastiloissa.
Puhdashuoneeseen pääsy tapahtuu eteisen kautta, joka on suunniteltu ja varustettu siten, että estetään ristikontaminaatio erityisesti sisääntulevan henkilön tiellä. Tuotantotyypistä riippuen luokittelemme lukkoja tai lisäämme puhdastiloihin aerodynaamisia lukkoja nousevien puhtausluokkien mukaan.
Vaikka ISO 14644 -standardi asettaa melko lieviä vaatimuksia ISO 8- ja ISO 7 -puhtausluokille, on saastumisen hallinnan taso edelleen korkea. Tämä johtuu siitä, että hiukkasten ja mikrobiologisten epäpuhtauksien valvontarajat ovat erittäin korkeat ja on helppo antaa vaikutelma, että olemme aina saastumisen hallinnassa. Siksi oikeiden vaatteiden valinta työhön on tärkeä osa saastumisentorjuntasuunnitelmaasi, joka täyttää odotukset paitsi mukavuuden, myös rakenteen, materiaalin ominaisuuksien ja hengittävyyden suhteen.
Erikoisvaatteiden käyttö estää hiukkasten ja mikrobien leviämisen työntekijöiden kehon pinnoilta ympäröiville tuotantoalueille. Yleisin puhdastilojen vaatteiden valmistukseen käytetty materiaali on polyesteri. Tämä johtuu siitä, että materiaalilla on korkea pölynkestävyys ja samalla se on täysin hengittävä. On tärkeää huomata, että polyesteri on tunnustettu materiaali korkeimpaan ISO-puhtausluokkaan Fraunhofer Institute CSM (Cleanroom Suitable Materials) -protokollan vaatimusten mukaisesti.
Hiilikuitua käytetään lisäaineena polyesteripuhtausvaatteissa lisäämään antistaattisia ominaisuuksia. Niitä käytetään yleensä määrinä, jotka eivät ylitä 1 % materiaalin kokonaismassasta.
Mielenkiintoista on, että puhtausluokan mukainen vaatteiden värin valinta, vaikka sillä ei välttämättä ole suoraa vaikutusta saastumisen seurantaan, mahdollistaa työkuriin ylläpitämisen ja työntekijöiden toiminnan seurannan puhdastila-alueella.
Standardin ISO 14644-5:2016 mukaan puhdastilavaatteiden tulee paitsi vangita hiukkasia työntekijän kehosta, vaan myös olla hengittäviä, mukavia ja rikkoutumattomia.
ISO 14644 Osa 5 (Liite B) sisältää tarkat suositukset toiminnasta, valinnasta, materiaaliominaisuuksista, istuvuudesta ja viimeistelystä, lämpömukavuudesta, pesu- ja kuivausprosesseista sekä vaatteiden säilytysvaatimuksista.
Tässä julkaisussa esittelemme yleisimmät puhdastilavaatetyypit, jotka täyttävät ISO 14644-5 vaatimukset.
On tärkeää, että ISO 8 -luokan vaatteet (jota kutsutaan yleisesti "pyjamaksi"), kuten puku tai viitta, on valmistettu polyesteristä, johon on lisätty hiilikuitua. Pään suojaamiseen käytettävät päähineet voivat olla kertakäyttöisiä, mutta heikentävät usein niiden toimivuutta mekaanisten vaurioiden herkkyyden vuoksi. Sitten kannattaa miettiä uudelleenkäytettäviä kansia.
Olennainen osa vaatteita ovat jalkineet, joiden, kuten vaatteiden, tulee olla mekaanisesti kestäviä ja epäpuhtauksien vapautumista kestäviä materiaaleja. Tämä on yleensä kumia tai vastaavaa materiaalia, joka täyttää ISO 14644:n vaatimukset.
Siitä huolimatta, jos riskianalyysi osoittaa, että suojakäsineitä käytetään työvuoron lopussa, jotta epäpuhtauksien leviäminen työntekijän kehosta tuotantoalueelle voidaan minimoida.
Käytön jälkeen uudelleenkäytettävät vaatteet lähetetään puhtaaseen pesulaan, jossa ne pestään ja kuivataan ISO luokan 5 olosuhteissa.
Vaatteiden jälkisterilointia ei vaadita ISO 8 ja ISO 7 luokkien vuoksi – vaatteet pakataan ja lähetetään käyttäjälle heti kuivuttuaan.
Kertakäyttövaatteita ei pestä ja kuivata, joten ne on hävitettävä ja organisaatiolla on oltava jätepolitiikka.
Uudelleenkäytettäviä vaatteita saa käyttää 1-5 päivää riippuen siitä, mitä kontaminaatiosuunnitelmassa on määritelty riskianalyysin jälkeen. On tärkeää muistaa, että enimmäisaikaa, jonka vaatteita voidaan turvallisesti käyttää, ei saa ylittää etenkään tuotantoalueilla, joilla vaaditaan mikrobiologista kontaminaatiota.
Oikea valinta ISO 8- ja ISO 7 -luokitus voi estää tehokkaasti mekaanisten ja mikrobiologisten epäpuhtauksien siirtymisen. Tätä varten on kuitenkin tarpeen tehdä tuotantoalueen riskianalyysi, kehittää pilaantumisentorjuntasuunnitelma ja ottaa järjestelmä käyttöön henkilöstön asianmukaisella koulutuksella ISO 14644 -standardin vaatimusten mukaisesti.
Edes parhaat materiaalit ja parhaat tekniikat eivät ole täysin tehokkaita, ellei organisaatiolla ole sisäisiä ja ulkoisia koulutusjärjestelmiä, joilla varmistetaan asianmukainen tietoisuus ja vastuullisuus saastumisentorjuntasuunnitelmien noudattamisesta.
Tämä verkkosivusto tallentaa tietoja, kuten evästeitä, verkkosivuston toimivuutta varten, mukaan lukien analytiikka ja personointi. Käyttämällä tätä sivustoa hyväksyt automaattisesti evästeiden käytön.