Uutiset

Puhdastilat ovat joukko erityistiloja, joilla on erityisiä vaatimuksia infrastruktuurille, ympäristön seurannalle, henkilöstökapasiteetille ja hygienialle. Kirjoittaja: Dr. Patricia Sitek, CRK:n omistaja
Hallittujen ympäristöjen lisääntyvä läsnäolo kaikilla teollisuuden aloilla luo uusia haasteita tuotantohenkilöstölle ja siten johdolle odotuksia uusien standardien käyttöönotosta.
Erilaiset tiedot osoittavat, että yli 80 % mikrobitapahtumista ja pölyn ylityksistä johtuu henkilöstön läsnäolosta ja toiminnasta puhdastiloissa. Raaka-aineiden ja laitteiden sisäänpääsy, vaihtaminen ja käsittely voi todellakin johtaa suurten hiukkasmäärien vapautumiseen, mikä johtaa biologisten tekijöiden siirtymiseen ihon pinnoilta ja materiaaleista ympäristöön. Lisäksi laitteet, kuten työkalut, puhdistusaineet ja pakkausmateriaalit, vaikuttavat merkittävästi puhdastilan toimivuuteen.
Koska henkilökunta on puhdastilojen suurin saastumisen lähde, on tärkeää kysyä, kuinka tehokkaasti voidaan vähentää elävien ja elottomien hiukkasten leviämistä, jotta se täyttää ISO 14644 -vaatimukset henkilökunnan liikkuessa puhdastila-alueelle.
Käytä asianmukaista vaatetusta estääksesi hiukkasten ja mikrobien leviämisen työntekijöiden kehon pinnoilta ympäröivälle työalueelle.
Puhtaustilojen saastumisen leviämisen estämisessä tärkein tekijä on puhtaustason mukaisten puhdastilavaatteiden valinta. Tässä julkaisussa keskitymme ISO 8/D- ja ISO 7/C -luokiteltuihin uudelleenkäytettäviin vaatteisiin, joissa kuvataan materiaaleja, pinnan hengittävyyttä ja erityistä suunnittelua koskevat vaatimukset.
Ennen kuin tarkastelemme puhdastilojen vaatetusvaatimuksia, keskustelemme kuitenkin lyhyesti ISO8/D- ja ISO7/C-puhdastilojen henkilöstövaatimuksista.
Ensinnäkin, jotta estetään tehokkaasti kontaminaation leviäminen puhdastilassa, on tarpeen kehittää ja toteuttaa jokaisessa puhdastilassa yksityiskohtainen SOP (Standard Operating Procedure), joka kuvaa organisaation puhdastilatoiminnan perusperiaatteet. Tällaiset menettelyt on kirjoitettava, toteutettava, ymmärrettävä ja noudatettava käyttäjän äidinkielellä. Tärkeää valmistelussa on myös valvonta-alueen käytöstä vastaavan henkilöstön asianmukainen koulutus sekä vaatimus asianmukaisten lääkärintarkastusten tekemisestä työpaikalla havaitut vaarat huomioiden. Satunnainen työntekijöiden käsien puhtauden tarkistaminen, tartuntatautien testaus ja jopa säännölliset hammastarkastukset ovat vain muutamia "hauskoja", jotka odottavat uusia tulokkaita puhdashuoneeseen.
Puhdastilaan sisäänpääsy tapahtuu ilmalukon kautta, joka on suunniteltu ja varustettu estämään ristikontaminaation, erityisesti sisääntuloreitin varrella. Tuotantotyypistä riippuen jaamme ilmalukot kasvavien puhtausasteiden mukaan tai lisäämme puhdastiloihin suihkuilmalukot.
Vaikka ISO 14644:ssä on melko löyhät vaatimukset ISO 8- ja ISO 7 -puhtaustasoille, on kontaminaatiovalvonnan taso edelleen korkea. Tämä johtuu siitä, että hiukkasten ja mikrobisaasteiden säädösrajat ovat niin korkeat, että on helppo antaa vaikutelma, että valvomme jatkuvasti pilaantumista. Tästä syystä oikean vaatetuksen valinta työhön on tärkeä osa saastumisentorjuntasuunnitelmaa, joka täyttää mukavuusodotukset, mutta myös muotoilun, materiaalin ja hengittävyyden vaatimukset.
Suojavaatteiden käyttö voi estää hiukkasten ja mikrobien leviämisen työntekijöiden kehon pinnoilta ympäröivälle työalueelle. Yleisin puhdastilojen vaatteiden valmistukseen käytetty materiaali on polyesteri. Tämä johtuu siitä, että materiaali on erittäin pölytiivis ja samalla täysin hengittävä. On tärkeää huomata, että polyesteri on tunnustettu materiaali, jolla on korkein ISO-puhtausaste Fraunhofer Instituten CSM-protokollan (Cleanroom Suitable Materials) mukaisesti.
Hiilikuitua käytetään lisäaineena polyesteristä valmistettujen puhdastilavaatteiden valmistuksessa lisäämään antistaattisia ominaisuuksia. Niiden määrä ei yleensä ylitä 1 % materiaalin kokonaismassasta.
Mielenkiintoista on, että vaikka vaatteiden värin valinnalla puhtaustason perusteella ei välttämättä ole suoraa vaikutusta kontaminaatiovalvontaan, se voi parantaa työkuria ja valvoa työntekijöiden toimintaa puhdastila-alueella.
Standardin ISO 14644-5:2016 mukaan puhdastilojen vaatteiden ei saa ainoastaan ​​pidättää työntekijöiden kehon hiukkasia, vaan yhtä tärkeätä on myös olla hengittäviä, mukavia ja pirstoutumattomia.
ISO 14644 Osa 5 (Liite B) antaa tarkat ohjeet toimivuudesta, valinnasta, materiaaliominaisuuksista, istuvuudesta ja viimeistelystä, lämpömukavuudesta, pesu- ja kuivausprosesseista sekä vaatteiden säilytysvaatimuksista.
Tässä julkaisussa esittelemme yleisimmät puhdastilavaatetyypit, jotka täyttävät ISO 14644-5 vaatimukset.
On tärkeää huomata, että ISO 8 -luokiteltujen vaatteiden (jota kutsutaan usein "pyjamaksi") on oltava valmistettu hiilikuitua sisältävästä polyesteristä, kuten puku tai kaapu. Pään suojaamiseen käytettävät korkit voivat olla kertakäyttöisiä, mutta niiden toimivuus on usein heikentynyt mekaanisten vaurioiden herkkyyden vuoksi. Silloin kannattaa miettiä uudelleen käytettävää kantta.
Olennainen osa vaatteita ovat kengät, joiden, kuten vaatteiden, tulee olla mekaanisesti kestäviä ja lian irtoamista kestäviä materiaaleja. Tyypillisesti kumia tai vastaavaa materiaalia, joka täyttää ISO 14644:n vaatimukset.
Joka tapauksessa, jos riskianalyysi osoittaa, että pukeutumistoimenpiteen lopussa käytetään suojakäsineitä, jotta saastumisen leviäminen työntekijän kehosta työalueelle voidaan minimoida.
Käytön jälkeen uudelleen käytettävät vaatteet lähetetään puhtaaseen pesulaan, jossa ne pestään ja kuivataan ISO Class 5 -olosuhteissa.
Koska ISO-luokat 8 ja ISO 7 eivät vaadi vaatteiden jälkisterilointia, vaatteet pakataan ja lähetetään käyttäjälle välittömästi kuivauksen jälkeen.
Kertakäyttövaatteita ei tarvitse pestä ja kuivata, joten niitä on käsiteltävä ja organisaatiossa on laadittava jätehuoltopolitiikka.
Uudelleenkäytettäviä vaatteita saa käyttää 1-5 päivää riippuen siitä, mitä kontaminaatiosuunnitelmassa on kehitetty riskianalyysin jälkeen. On tärkeää muistaa, että vaatteiden turvallisen käytön enimmäisaikaa ei saa ylittää, erityisesti tuotantoalueilla, joilla vaaditaan mikrobikontaminaation valvontaa.
Oikein valitut, ISO 8- ja ISO 7 -standardit täyttävät vaatteet voivat estää tehokkaasti mekaanisten ja mikrobiologisten epäpuhtauksien siirtymisen. Tämä edellyttää kuitenkin ISO 14644 -standardin vaatimusten noudattamista, tuotantoalueen vaara-analyysin tekemistä, kontaminaatiovalvontasuunnitelman laatimista ja järjestelmän käyttöönottoa asianmukaisella henkilöstökoulutuksella.
Parhaatkaan materiaalit ja paras teknologia eivät ole täysin tehokkaita, ellei organisaatiolla ole sisäisiä ja ulkoisia koulutusjärjestelmiä, joilla varmistetaan, että saastumisentorjuntasuunnitelman noudattamisessa kehitetään asianmukaista tietoisuutta ja vastuuta.